Методы контроля продукции на производстве. Контрактное производство. Контроль в процессе производства
Контроль качества готовой продукции – это раздел внутризаводского контроля, по результатам которого Уполномоченное лицо , наряду с другой информацией из досье на серию , дает разрешение на ее выпуск в обращение.
Контроль качества готовой продукции осуществляется ОКК с целью оценки ее соответствия спецификациям. Ответственность за организацию и осуществление контроля качества продукции возлагается на начальника ОКК.
Процесс контроля качества готовой продукции складывается из двух последовательных стадий: отбора проб и образцов и проведения анализов и испытаний. В отборе проб и образцов участвуют контролеры ОКК в присутствии работников цеха-изготовителя, в проведении анализов и испытаний – персонал лаборатория контроля качества. ЛКК осуществляет все необходимые анализы и испытания продукции в соответствии со спецификациями, на основании результатов которых ОКК составляет «Отчет об аналитическом контроле», являющийся составной частью досье на серию . До полного окончания проведения всех анализов и испытаний, а также получения и оформления их результатов, продукция находится на карантинном складе и промаркирована этикетками «Находится на карантинном хранении».
Порядок проведения контроля. Контролю подвергается нерасфасованная продукция (in-bulk), прошедшая все процедуры технологического процесса , за исключением фасовки и упаковки. Контроль осуществляется на соответствие требованиям спецификаций на готовый продукт (в части касающегося).
Качество упаковки проверяется в процессе упаковки нерасфасованной продукции периодическим отбором упакованного в групповую тару продукта путем проверки наличия на групповой таре, потребительской упаковке и первичной упаковке необходимых надписей, а также наличия в групповой таре упаковочных листов, а в потребительской таре – листков-вкладышей (инструкций по применению). Результаты контроля качества тары (упаковки) и маркировки протоколируют.
После принятия Уполномоченным лицом решения о возможности выпуска серии лекарственного средства в обращение отбирают арбитражные образцы, а также, при необходимости, образцы для наблюдения за их качеством в процессе хранения (выполнения программы стабильности).
Срок хранения арбитражных образцов составляет 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Арбитражные образцы хранят в специально отведенном помещении, обеспечивающем сохранность качества продукции в условиях, предусмотренных спецификациями на данный вид продукции.
Наблюдения за стабильностью в течение установленных сроков годности лекарственных средств проводят в соответствии с разработанной на предприятии программой.
Оценка результатов контроля качества. Результаты проведенных испытаний (анализов) считают положительными , а произведенная продукцию выдержавшей испытания (анализы), если она испытана (проведены анализы) в полном объеме и соответствует всем требованиям , установленным спецификациями на нее.
Результаты испытаний (анализов) считают отрицательными , а продукция не выдержавшей испытаний (анализы), если по результатам испытаний (анализов) обнаружено хотя бы одно несоответствие требованиям , установленным спецификациями.
Результаты испытаний (анализов) фиксируются в рабочих лабораторных журналах. По этим результатам оформляется отчет (сертификат, аналитический паспорт или листок) об аналитическом контроле и испытаниях, подписываемый начальником ОКК. Указанный отчет (сертификат, паспорт, листок) служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад готовой продукции. Накладную на сдачу продукции на склад готовой продукции удостоверяет своей подписью начальник ОКК или другое уполномоченное лицо отдела контроля качества.
Рабочие журналы регистрации результатов испытаний (анализов) хранятся в ОКК 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Отчет об аналитическом контроле (сертификат, паспорт, листок) находится на хранении в ОКК (службе сбыта предприятия) 1 год после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Размножение отчетов (сертификатов, паспортов) возложено на ОКК (службу сбыта).
Продукцию, выдержавшую испытания (анализы) и принятую ОКК, пломбируют и (или) на нее ставят соответствующие клейма или иные идентифицирующие обозначения, которые располагают на упаковке в соответствии со спецификациями на готовую продукцию, устранив предварительно этикетку «Находится на карантинном хранении». После выполнения указанной процедуры продукцию передают со склада карантинного хранения на склад готовой продукции одновременно всей партией (серией ).
Продукцию, не выдержавшую контрольных испытаний, с дефектами, которые могут быть устранены сортировкой или другими способами, не затрагивающими технологию получения и не влияющими на ее физико-химические (фармакологические, биологические) и потребительские свойства, ОКК возвращает цеху-изготовителю для устранения дефектов в соответствии со спецификациями на обращение с отклоненной продукцией. Продукция, подвергнутая сортировке, сохраняет первоначально присвоенный номер серии .
Продукцию, забракованную по несоответствию физико-химических или биологических свойств, но которая может быть доведена до требуемых параметров, перерабатывают по технологии, предусмотренной действующим технологическим регламентом на ее производство и в соответствии со спецификациями на обращение с продукцией, требующей переработки. При необходимости, начальник ОКК производит необходимые расчеты, согласованные с начальником ООК, и передает их в распоряжение начальника цеха-изготовителя (начальника производства) для использования в процессе переработки. После переработки такой продукции ей присваивают очередной (новый) номер производственной серии и подвергают повторному контролю.
Контроль качества продукции на предприятиях осуществляет отдел технического контроля (ОТК). Контроль качества продукции подразделяют на три вида: входной, межоперационный и выходной (приемочный).
· Входной контроль - проверка качества сырья и вспомогательных материалов, поступающих в производство. Постоянный анализ качества поставляемого сырья и материалов позволяет влиять на производство предприятий-поставщиков, добиваясь повышения качества.
· Межоперационный контроль охватывает весь технологический процесс. Этот контроль иногда называют технологическим, или текущим. Цель межоперационного контроля - поверка соблюдения технологических режимов, правил хранения и упаковки продукции между операциями.
· Выходной (приемочный) контроль - контроль качества готовой продукции. Цель выходного контроля - установление соответствия качества готовых изделий требованиям стандартов или технических условий, выявление возможных дефектов. Если все условия выполнены, поставка продукции разрешается.
ОТК проверяет также качество упаковки и правильность маркировки готовой продукции. Входной, межоперационный и выходной контроль может быть выборочным, сплошным и статистическим.
· Выборочный - контроль части продукции, результаты проверки которой распространяются на всю партию.
· Сплошному контролю подвергается вся продукция (при неотработанном технологическом режиме).
· Статистический контроль - предупредительный. Проводится по всему технологическому процессу с целью предупреждения возникновения брака.
Требования к качеству продукции производственного назначения: органолептические свойства. Качество продукции формируется на стадии разработки продукции и сопровождается нормативно-технической документацией. Качество продукции должно обеспечиваться на всех стадиях производства и поддерживаться на стадиях хранения, транспортировки и реализации.
При поступлении сырья или полуфабрикатов на предприятие первым делом смотрят внешний вид. Нет ли на поверхности трещин, вмятин, правильна ли форма изделия, не нарушена ли упаковка, соответствует ли дата изготовления. Иногда пригодность определяют по запаху. Не свойственные продукту запахи являются следствием нарушения технологии приготовления или порчи при хранении.
Одним из главных показателей качества сырья и полуфабрикатов, является их консистенция. Само понятие консистенции включает в себя характеристику агрегатного состояния (твёрдая, жидкая), степень однородности (творожистая, хлопьевидная, комкообразная, однородная), механические свойства (хрупкая, эластичная, пластичная, упругая, ломкая). Консистенцию определяют зрительно (пенообразная, жидкая) и с помощью органов осязания.
Органолептическая оценка сырья и полуфабрикатов может дать точные результаты при условии соблюдения правил её проведения и соблюдения правил. Количество сырья и полуфабрикатов должно быть небольшим, так как под влиянием усталости впечатлительность органов чувств быстро снижается, также наблюдается их привыкание к определённому раздражителю.
Санитарные правила, определяющие условия и сроки хранения особо скоропортящихся продуктов, предназначаются для всех предприятий, производящих и реализующих особо скоропортящиеся продукты.
К особо скоропортящимся относятся продукты, которые не подлежат хранению без холода, а максимальный срок хранения при температуре не выше +6 градусов. При нарушении условий и сроков хранения в них могут размножаться микроорганизмы, вызывающие порчу продуктов, а также микроорганизмы, способные вызвать пищевые бактериальные отравления и острые кишечные заболевания.
Предприятием - изготовителем на каждую партию особо скоропортящейся продукции должны быть выданы документы, удостоверяющие качество (сертификат), накладная (заборный лист) с указанием даты и часа выработки продукции на предприятии с момента окончания технологического процесса, температуры хранения и окончания срока ее хранения (дата, час) в соответствии с настоящими Правилами.
Транспортирование особо скоропортящихся продуктов должно производиться в закрытой маркированной таре охлажденным или изотермическим автотранспортом с кузовами, имеющими гигиеническое покрытие. Санитарно - эпидемиологическими станциями на местах должны выдаваться санитарные паспорта на каждую машину, перевозящую особо скоропортящиеся продукты. В теплое время года транспортирование производится в изотермическом транспорте при наличии льда - не более 3 часов, без льда - не более 1 часа.
Хранение особо скоропортящихся продуктов на предприятиях торговли и общественного питания допускается при условии соблюдения температурного режима от +2 до +6 C. Исключение составляют некоторые полуфабрикаты и готовые изделия, температура хранения которых указана в перечне.
Холодные блюда и закуски являются скоропортящимися изделиями, поэтому их следует готовить небольшими порциями и быстро реализовывать, так как хранение резко ухудшает их вкус и внешний вид.
Холодные блюда и закуски, а также полуфабрикаты для них следует хранить в холодильных шкафах при температуре 0...6 °С и относительной влажности воздуха 75...85 %. Их следует хранить в фарфоровой или эмалированной посуде (без трещин и отбитой эмали), закрытой крышкой или сухой марлей.
Ростбиф, окорок, птицу, дичь хранят на блюдах или противнях, семгу, балык, осетрину и подобные продукты - на маркированных сухих досках под сухой марлей. Нарезать продукты рекомендуется перед подачей.
Полуфабрикаты мясного, столичного и рыбного салатов, а также салатов из квашеной капусты, изготавливаемые на заготовочных предприятиях, можно хранить при температуре 4...8 °С 12 ч.
Мониторинг и контроль качества продукции включает:
Проверку по ограничительным перечням разрешённых комплектующих изделий и материалов;
Входного контроля закупаемой продукции;
Операционного контроля в процессе изготовления;
Контроля качества готовой продукции;
Периодической оценки технологических процессов;
Контрольных испытаний;
Регистрации результатов контроля;
Идентификации как годной, так и дефектной продукции.
Входной контроль делается лабораторией входного контроля. Объём выборки зависит от стабильности качества поставщиков продукции, важность контролируемого параметра. Результаты входного контроля регистрируют, и идентифицируется штампами, этикетками, ярлыками, для исключения применения несоответствующей продукции. Входному контролю подлежит продукция, принятая ОТК предприятия изготовителя, поступившая с сопроводительной документацией.
Выдача в производство продукции, не прошедшей ВК, запрещена.
При несоответствии продукции требованиям НТД вызывается представитель поставщика для составления рекламационного акта.
В процессе производства осуществляется:
Операционный контроль изготовления продукции;
Периодический и летучий контроль технических процессов.
Операционный контроль делается в различных точках производственного процесса в соответствии с технологическими процессами. Это проводит исполнитель операции, технологического цеха, мастер, работник ОТК в соответствии с Т.Д.
Периодический и летучий контроль технологической дисциплины проводят цеховые технологические службы, ОГТ и отдел управления и контроля качества. Допускается контролировать детали и сборочные единицы не по всем операциям. При обнаружении нарушений технологической дисциплины результаты периодического контроля оформляются протоколом. После устранения нарушений – повторный контроль.
Летучий контроль технологического процесса проводятся во всех подразделениях, связанных с производством спецпродукции. И согласовывается с представителем заказчика.
Предъявительские испытания – проверка качества готовой продукции специального назначения.
Приёмо-сдаточные испытания - проверка качества готовой продукции гражданского назначения.
Предварительные испытания опытных образцов с целью подтверждения качества разработки.
Приёмочные испытания – для решения вопросов о целесообразности постановки на производство разработанных опытных образцов.
Квалификационные испытания – для оценки готовности организаций к выпуску продукции.
Испытания на надёжность.
Периодические и типовые испытания изделий и сборочных единиц.
Периодические испытания проводят с целью: контроля качества продукции и возможность продолжения её выпуска; контроля стабильности технологического процесса.
При обнаружении отказа продукции в процессе периодических испытаний вызываются ведущие специалисты ОГК, ОГТ, а также представитель заказчика. Для подтверждения дефекта, изделие направляется в цех-изготовитель для анализа. По результатам анализа подразделение-виновник отказа составляет перечень дефектов и решение о порядке проведения повторных периодических испытаний. Результаты периодических испытаний оформляются актом.
Типовые испытания проводят с целью оценки эффективности и целесообразности предлагаемых изменений в изделии или технологии его изготовления и (или) его эксплуатации.
В программу типовых испытаний часто включают сравнительные испытания изделий. Методику типовых испытаний разрабатывают ОГК, ОГТ с представителем заказчика.
Испытания на надёжность.
Цель испытаний – проверка соответствия изделия требованиям надёжности и определение качественных и политический показателей надёжности.
Испытания на надёжность подразделяются на виды:
Испытания на безотказность;
Испытания на ремонтопригодность;
Испытания на сохраняемость;
Контроль качества продукции - это контроль количественных и качественных характеристик продукции, их соответствия установленным требованиям. Виды контроля различаются по классификационным признакам, определенным в основном ГОСТ 16504-81. Рассмотрим их.
1. Стадия жизни продукции:
Производственный контроль, осуществляемый на стадии производства;
Эксплуатационный контроль, осуществляемый на стадии эксплуатации продукции.
2. Стадия производственного цикла:
Входной контроль сырья, материалов, комплектующих, поступающих к потребителю или заказчику и предназначенных для использования на стадии изготовления, ремонта или эксплуатации продукции;
Операционный контроль качества продукции в процессе ее изготовления для оценки состояния технологического процесса с последующей наладкой, если это необходимо;
Приемочный, или финишный контроль, предназначенный для определения того, приемлема ли для использования поставляемая или предполагаемая для поставки единица или партия готовой продукции;
Контроль хранения продукции;
Контроль транспортировки продукции.
3. Полнота проверки продукции :
Сплошной контроль, при котором проверяются все единицы изделия;
Выборочный контроль, при котором проверяется из совокупности (партии) относительно небольшое количество единиц изделий;
Сплошной (непрерывный) контроль - это предельный (100%-го) вариант контроля, Проведение этого вида контроля связано с большими затратами и, он, как правило, выступает для обоснования генеральной гипотезы о природе изменения контролируемой случайной величины.
Сплошной контроль осуществляется в следующих случаях:
На стадии освоения новой продукции;
Когда технологический процесс не обеспечивает необходимой стабильности качества продукции;
При высоких требованиях к качеству выпускаемой продукции, когда абсолютно не допустим дефект.
Выборочный контроль - это периодический отбор проб из партии для анализа или периодически выполняемое некоторое количество измерений показателей качества продукции. Объем выборки или числа измерений определяется на основе методов математической статистики.
Выборочный контроль применяется в следующих случаях:
Массового и крупносерийного производства, когда допускаются риски для изготовителя и потребителя продукции;
Когда контролируемые единицы продукции разрушаются или теряют свойства при контроле;
Высокой трудоемкости контроля.
4. Характер поступления продукции на контроль :
Непрерывный контроль (контроль сыпучих и жидких материалов), обеспечивающий непрерывное поступление информации о контролируемых характеристиках;
Периодический контроль специальной партии продукции (или выборки продукции) и соответственно этому происходит дискретное поступление информации о контролируемых характеристиках продукции.
5. Период проверки качества:
Плановый контроль по регламенту;
Летучий контроль, осуществляемый внезапно, в незапланированные ранее моменты времени;
Инспекционный контроль - это периодический контроль уже проверенной продукции, из которой удален обнаруженный брак, осуществляемый при необходимости проверки качества работы отделом технического контроля;
Инспекционный контроль в особых случаях выполняется представителями заказчика для повышения ответственности проверяющего органа изготовителя.
6. Способы и средства контроля:
Измерительный контроль, осуществляемый с применением средств измерения;
Регистрационный контроль, осуществляемых регистрацией значений контролируемых параметров продукции или процессов;
Органолептический контроль, при котором первичная информация воспринимается органами чувств - это вкус продукта питания, цвет ткани, различимость шрифта, соответствие моде и т.д.;
Визуальный контроль - органолептический контроль, осуществляемый органами зрения;
Технический осмотр - контроль, осуществляемый в основном при помощи органов чувств и, в случае необходимости, средств контроля, номенклатура которых указана соответствующей документацией.
7. По способу проведения проверки:
Механизированный;
Автоматические системы;
Автоматизированные системы;
8. Вид контролируемого параметра:
Количественная характеристика;
Качественная характеристика;
Альтернативный признак.
Количественные характеристики представлены переменными, измерение которых основано на непрерывных числовых шкалах, например, длина, вес, содержание компонентов и др. Качественные характеристики - это атрибуты, которые оценивают либо без детального измерения (по принципу «годен или не годен»), либо субъективно (нечто имеет некий атрибут, или не имеет, к примеру, поверхность отделана приемлемо или неприемлемо). Оценка качества продукции по принципу «годен, или не годен» называется оценка по альтернативному признаку.
Контроль по количественному признаку означает измерение (определение числового значения) и проверка на соответствие физических величин, технических параметров, состава и физико-механических (прочность, твердость, вязкость), биологические, химические и другие свойства продукции. В России ежедневно производится около 200 млрд. измерений.
При контроле по качественному признаку каждую проверенную единицу относят к определенной группе градации качества. Градация качества приводится в соответствие со шкалой квантификации или шкалой балловой оценки. Контроль по качественному признаку осуществляют с привлечением органолептического и визуального контроля и экспертных методов оценивания.
При контроле по альтернативному признаку все изделия контролируемой партии делятся на две группы: годные и дефектные. Дефектная единица продукции - единица продукции, имеющая хотя бы одно несоответствие требованиям. Дефект - каждое отдельное несоответствие продукции требованиям, установленным нормативной документацией. Продукция, передача которой не допускается из-за наличия дефектов, рассматривается как брак.
9. Влияние контроля на состояние объекта:
Разрушающий контроль, при котором продукция становится непригодной к дальнейшему использованию;
Неразрушающий контроль, при котором сохраняется пригодность объекта к применению.
Контроль продукции при производстве охватывает процессы ЖЦП, начиная от контроля входных ресурсов, контроля подготовки производства и производства продукции, а также контроля эксплуатации, заканчивая контролем хранения продукции. Контроль эксплуатации относится к контролю хода работы оборудования и служит для определения надежности, подтверждения долговечности, изучения природы и характера случайных отказов.
Контроль качества продукции – это контроль количественных и качественных характеристик продукции, которые представлены переменными и атрибутами. Измерение переменных основано на непрерывных числовых шкалах, например, длина, вес. Атрибуты оцениваются либо без детального измерения (в качестве примера можно привести использование прибора для проверки по принципу «годен – не годен» в соответствии с техническими условиями), либо субъективно (нечто имеет некий атрибут, или не имеет, к примеру, поверхность отделана приемлемо или неприемлемо). Оценка качества продукции, когда характеристики представлены атрибутами, называется оценка по альтернативному признаку .
Случайная природа измеряемой величины определяется влиянием при изготовлении продукции многочисленных, зачастую, малозначительных факторов, которые невозможно было предсказать: изменение температурных условий, дефекты в материалах, разные условия хранения и транспортировки, отклонение напряжения в сети от номинала и т. д, а также точностью измерения.
Виды контроля классифицируются (ГОСТ 16504–81) по следующим признакам.
Стадия создания и существования продукции:
производственный контроль, осуществляемый на стадии производства;
эксплуатационный контроль, осуществляемый на стадии эксплуатации продукции.
Полнота охвата продукции контролем:
сплошной контроль, при котором контролируются все единицы продукции;
выборочный контроль, при котором контролируется относительно небольшое количество единиц продукции из совокупности, к которой они принадлежат:
летучий контроль, осуществляемый внезапно, в незапланированные ранее моменты времени;
непрерывный контроль (контроль сыпучих и жидких материалов), обеспечивающий непрерывное поступление информации о контролируемых характеристиках;
периодический контроль, т.е. поступление информации о контролируемых характеристиках происходит через установленные параметры времени.
Сплошной (непрерывный) контроль – это предельный вариант всеобъемлющего (100%-го) контроля, т.е. осуществления контроля каждой единицы продукции. Проведение этого вида контроля связано с большими затратами и, он, как правило, выступает для обоснования генеральной гипотезы о природе изменения контролируемой случайной величины.
Выборочный контроль (ГОСТ 15895–77)– это периодический отбор проб для анализа или периодически выполняемое некоторое количество измерений показателей качества продукции. Объем выборки или числа измерений определяется на основе методов математической статистики.
3. Этап процесса производства продукции:
входной контроль сырья, материалов, комплектующих изделий, т.е. контроль продукции поставщика, поступающей к потребителю или заказчику и предназначенной для использования на стадии изготовления, ремонта или эксплуатации продукции;
операционный контроль качества продукции в процессе ее изготовления для оценки состояния технологического процесса с последующей наладкой, если это необходимо.
приемочный контроль (не обязательно готовой продукции) осуществляется для принятия решений о годности продукции;
выходной контроль готовой продукции, иногда называемый финишным;
инспекционный контроль – это контроль уже проконтролированной продукции, из которой удален обнаруженный брак и который осуществляют при необходимости проверки качества работы отделом технического контроля. В особых случаях инспекционный контроль выполняется представителями заказчика для повышения ответственности контролирующего органа изготовителя.
Влияние на объект контроля:
разрушающий контроль, при котором может быть нарушена пригодность объекта к применению
неразрушающий контроль, при котором сохраняется пригодность объекта к применению.
5. Применение средств контроля
измерительный контроль, осуществляемый с применением средств измерения;
регистрационный контроль, осуществляемых регистрацией значений контролируемых параметров продукции или процессов;
органолептический контроль, при котором первичная информация воспринимается органами чувств;
визуальный контроль– органолептический контроль, осуществляемый органами зрения;
технический осмотр– контроль, осуществляемый в основном при помощи органов чувств и, в случае необходимости, средств контроля, номенклатура которых указана соответствующей документацией.
Загрузка...
