Регистрация кормовых добавок для животных. Документ с информацией о юридическом адресе организации - производителя кормовой добавки. Реестровый номер услуги

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48
"Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

С изменениями и дополнениями от:

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами .

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.

Регистрационный N 6510

Устанавливается единая процедура государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

Государственную регистрацию осуществляет Россельхознадзор на основании заключения ФГУ "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок.

Установленный порядок государственной регистрации является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию РФ лекарственных средств и добавок.

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

Регистрационный N 6510

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

26.06.2018

- Уважаемая Татьяна Николаевна, добрый день. Как известно, c 1 июля 2018 г. вместо оформления оплачиваемых бумажных ветеринарных сопроводительных документов в государственной ветеринарной службе предстоит полный переход на электронную сертификацию продукции. Хотя этот переход планируется уже давно, но до сих пор у специалистов много вопросов и опасений. В частности, представителей кормовой отрасли интересует, какой специалист сможет проводить ее?

Добрый день, Вера Павловна. Ну что сказать по поводу страхов? Как в известном анекдоте: «Сиди не сиди, а начинать придется!». К тому же не все настолько страшно: так, по приказу МСХ РФ от № 646 сертификация комбикормовой продукции может проводиться работниками предприятий, не имеющими ветеринарного образования.

Для перехода необходима корректировка системы складского учета товаров и интеграция системы бухгалтерского учета с системой «Меркурий». Безусловно, придется преодолеть трудности переходного периода, однако в итоге это позволит производителям продукции после одноразовых вложений значительно сократить временные и денежные затраты. К тому же для комбикормщиков это легко осуществимо, и уже есть предприятия, которые перешли на электронное оформление ВСД (ветеринарно-санитарной документации). Облегчает работу введение автоматического гашения и оформления ВСД на весовой предприятия.

На сайте Россельхознадзора можно получить информацию об учебной версии системы «Меркурий». Прежде чем переходить на продуктивную версию, предлагается потренироваться на пилотном проекте.

- Как осуществляется оформление ВСД при экспорте товаров?

В целях обеспечения выполнения ветеринарных требований стран-импортеров при ветеринарной сертификации вывозимых (в страны СНГ и ЕАЭС) товаров вышло указание Россельхознадзора, согласно которому необходимо проведение лабораторных исследований товаров на их соответствие требованиям, содержащимся в нормативных документах СНГ и ЕАЭС, в межгосударственных стандартах, а также требованиям третьих стран.

Предприятия должны сдавать образцы продукции на исследование в лаборатории, которые имеют соответствующую аккредитацию, внедренные методики на соответствие требованиям стран-импортеров и используют ФГИС «Веста» для сбора, передачи и анализа информации о лабораторных исследованиях качества кормов. В ветеринарных сопроводительных документах достаточно указать номера экспертиз при сертификации продукции. Использование системы «Веста» доступно для любой лаборатории Российской Федерации вне зависимости от формы собственности. Но нет реестра лабораторий, использующих ВЕСТА и внедривших необходимые методики. Здесь очевидная недоработка регулятора. Однако, по заявлению Россельхознадзора, все лаборатории РСХН работают в этой системе.

- Есть ли новости в части отмены государственной регистрации премиксов и БВМК?

Кормовые добавки регистрируются в соответствии с приказом Минсельхоза № 48 от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». В 2010 г. вступил в силу ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», и приказ № 48 с того момента утратил силу. Но в отношении регистрации кормовых добавок иной документ принят не был, и Россельхознадзор до сих пор продолжает требовать регистрацию премиксов на основании этого документа, считая премикс кормовой добавкой. Несколько лет Минсельхозом разрабатывается проект постановления Правительства РФ о регистрации кормовых добавок, но он раз за разом отклоняется Минюстом. Данным проектом предусматривается, что регистрации подлежат все кормовые добавки, за исключением: предназначенных для экспорта и для научных исследований; зарегистрированных в других государствах Евразийского экономического союза; премиксов, БВМК, содержащих в своем составе зарегистрированные в ЕАЭС добавки. Этот документ в настоящее время в очередной раз находится на согласовании в Минюсте.

Предполагается введение государственной пошлины в размере 160 тыс. руб. за проведение экспертизы кормовых добавок и выдачу свидетельства об их регистрации с 1 января 2019 г. Для того чтобы узаконить введение госпошлины, необходимо внести поправки в Налоговый кодекс и в закон «О ветеринарии».

- Специалисты отрасли уже семь лет ждут многострадальный технический регламент «О безопасности кормов и кормовых добавок». Есть ли подвижки в этом вопросе?

В 2016 г. в ЕЭК была направлена согласованная российская позиция, гармонизированная с директивами ЕС. Но в мае 2017 г. Россельхознадзор заявил о необходимости пересмотра российской позиции в части определения объектов технического регулирования, поскольку включение кормовых добавок в определение «корма́» не соответствует правовой базе государств - членов ЕАЭС, а также потребует существенных изменений в системе действующих отраслевых документов, ГОСТ и пр. Затянувшееся противостояние части бизнес-сообщества и Россельхознадзора сдерживает процесс согласования проекта техрегламента в Евразийской экономической комиссии. В ЕС к кормам относятся все продукты, которые подлежат скармливанию животным, что вполне логично, но также логично и то, что корма несут питательную нагрузку, а кормовые добавки выполняют различные функции: зоотехнические, технологические, сенсорные, а также регулируют обмен веществ в организме животных. Корма подлежат декларированию, а кормовые добавки - регистрации. В целях ускорения принятия техрегламента необходимо найти решение, отвечающее интересам всех участников рынка. При этом важной задачей остается адаптация международного опыта к российским реалиям. Мы считаем допустимым разделить объекты технического регулирования на корма и кормовые добавки как в понятийном смысле, так и в законодательном порядке. Премиксы не могут быть отнесены к кормовым добавкам, поскольку представляют собой предсмесь зарегистрированных добавок, которая производится на комбикормовых и премиксных заводах, где достигается однородность смешивания. Более драматично то, что в своей работе в вопросах безопасности продукции мы вынуждены руководствоваться временными МДУ, разработанными и утвержденными в 70–80-х гг., а также отдельными пунктами технического регламента Республики Казахстан «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок». Ветеринарные правила и нормы, разработанные в 2003 г., так и не были утверждены. Отсутствуют документы, содержащие определения базовых понятий и терминов «корма» и «кормовые добавки».

-С ейчас производственников и бизнес волнуют изменения в части проведения плановых проверок. Можете поподробнее осветить этот вопрос?

- Действительно, в наступившем году нас коснутся поправки в отношении проведения плановых проверок. В этих поправках правительство будет применять риск-ориентированный подход, согласно которому предприятия комбикормовой отрасли относятся к производствам умеренного риска и подлежат проверке один раз в пять лет. Но есть одно «но»: если в орган контроля поступило обращение потребителя о незначительном нарушении обязательных требований, а виновник ранее не привлекался к ответственности, то орган контроля вправе будет не проводить проверку, а объявить предостережение. Обращение потребителя по поводу нарушения своих прав повлечет внеплановую проверку только при условии, что потребитель обращался с претензией к организации, но его обращение не было рассмотрено либо требования не были удовлетворены.

При невозможности осуществления проверки из-за отсутствия руководителя организации на месте об этом составляется специальный акт. В таком случае у надзорного органа будет еще три месяца на то, чтобы принять решение о проведении плановой или внеплановой выездной проверки без предварительного уведомления.

При проведении проверок будет внедрено нововведение - использование проверочных чек-листов по видам деятельности, где будет четко прописано, что именно подлежит проверке, а также в каком пункте, в каком нормативном акте это требование содержится. При проверках производителей комбикормов контролеры ссылаются на отдельные пункты ТР «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок». Знание содержания проверочных листов поможет предпринимателям своевременно подготовиться к проверке.

- Татьяна Николаевна, в МСХ ведется разработка методических указаний по оценке биологической безопасности использования генно-инженерно-модифицированных (ГМ) организмов для производства кормов и кормовых добавок и методических указаний по проведению молекулярно-генетических исследований генно-инженерно-модифицированных организмов для производства кормов и кормовых добавок . Как это повлияет на процедуру государственной регистрации данного вида кормов и какие риски есть у производителей кормов с ГМ продуктами?

- Да, такой процесс идет. Отсутствие указанных методических указаний является основной причиной остановки Россельхознадзором процедуры государственной регистрации ГМ кормов. В начале 2018 г. были внесены изменения в постановление № 839, согласно которому ГК «Содружество» зарегистрировала ГМ соевый шрот на 5 лет.

Комбикормовая продукция, содержащая зарегистрированные ГМ компоненты, регистрации не подлежит. Содержание ГМ компонентов более 0,9% подлежит декларированию и маркировке в соответствии с законом о защите прав потребителя (действует для продаж затаренного комбикорма через магазины для населения и фермеров), а также с 22-м техрегламентом о маркировке пищевой продукции. Для кормов нет такого нормативного документа, но это не мешает надзорным органам применять пищевой регламент.

Отмечаются спорные случаи, когда соевый шрот не вводится в комбикорма и эта продукция, соответственно, не декларируется, но при контрольных исследованиях в лаборатории обнаруживается содержание ГМО более 0,9%. Возможно попадание ГМ соевого шрота как случайной примеси в ничтожно малых количествах из зон залегания технологического оборудования. Но применяемая методика определяет процентное содержание ГМ сои как соотношение количества ДНК генетически модифицированной сои определенной линии к общему количеству ДНК всей содержащейся в корме сои, т.е. по отношению к самой себе.

Это приводит к недостоверному результату: в протоколах испытаний указывается, что обнаружено ГМО более 0,9%, хотя производитель не вводил ГМ компоненты и, соответственно, не декларировал (не маркировал) свою продукцию как содержащую ГМО. В итоге к нему применяют штрафные санкции вплоть до уничтожения продукции, хотя содержание в комбикорме разрешенного к применению ГМ соевого шрота не представляет опасности. Пока ведется работа над лабораторной методикой, комбикормовые предприятия остаются в зоне риска применения санкций.

- В марте Минюстом зарегистрирован приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.01.2018 № 53 «Об утверждении Методических указаний по обеспечению функционирования Федеральной государственной информационной системы (ФГИС) в области ветеринарии». Расскажите об этой системе нашим читателям.

- Да, такой п риказ принят. Он определяет работу ветеринарной информационной системы (ВетИС), в состав которой входят системы «Сирано», «Аргус», «Меркурий», «Веста», «Цербер» и «Ирена». Документ прописывает функции систем, доступ пользователей и их идентификацию, устанавливает типы пользователей, состав вносимых сведений и др. ВетИС должен обеспечивать прослеживаемость подконтрольных товаров. С его помощью будет осуществляться оформление разрешений на ввоз, вывоз и транзит в РФ. Эта система предназначена также для регистрации результатов лабораторных исследований и отбора проб для них. ВетИС будет применяться для сбора, обработки и хранения информации о предметах ветеринарного надзора (субъекты, объекты, процессы) и государственного контроля за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения. Еще одна сфера применения системы - мониторинг основных отраслевых показателей и уведомление об их превышении и иные задачи в сфере ветеринарии.

- Известно, что есть случаи, когда комбикормовые заводы становятся заложниками в отношениях с недобросовестными поставщиками зерновых. И часто подвергаются штрафам. Возможно ли изменение этой ситуации?

- Да, мы на это надеемся, и и нициатива изменить правила игры на зерновом рынке исходит от ФНС.

Действительно, рынок внутренней переработки зерна еще не перестроился. Чтобы активизировать процессы «обеления» рынка, ФНС планирует осуществлять выездные налоговые проверки с привлечением правоохранительных органов. Комбикормовые заводы работают напрямую с сельхозпроизводителями или с трейдерами в незерновых регионах. Недобросовестные поставщики, не имеющие активов, покупают у сельхозпроизводителей без НДС, но дороже, чем купили бы переработчики, и продают комбикормовым заводам с НДС, тем самым воруют у государства. Переработчик ставит НДС к возмещению, а ФНС не принимает документы, так как видит разрыв в уплате НДС. Начинаются судебные разбирательства. Комбикормовые заводы оказываются под угрозой потому, что они реально существуют, у них есть активы, их руководители - реальные люди. Налоговые органы при проведении мероприятий налогового контроля ищут именно выгодоприобретателя, то есть реальную компанию, с которой в случае доначислений можно будет взыскать начисленные налоговые платежи. Сейчас разрабатывается «Хартия добросовестного налогоплательщика». Предприятия, подписавшие этот документ, обязуются не участвовать в схемах незаконного возмещения НДС и не получать конкурентных преимуществ за счет неуплаты налоговых платежей. Члены Хартии при выборе поставщика будут требовать от него соблюдения правил системы налогообложения, как то: отсутствие разрывов по уплате НДС в цепочке поставщиков, балансовая стоимость основных средств поставщика не менее 50 млн руб., документальное подтверждение поставщика, что учредителем является физическое лицо. Сейчас создается сайт участников Хартии, где одни члены будут информировать других о том, что определенные поставщики используют налоговые схемы. Тогда такой поставщик либо захочет работать правильно, чтобы не быть в зоне риска, либо у него не будут покупать продукцию. Компании, которые выбрали данных контрагентов, не смогут доказать перед налоговой инспекцией проявление должной осмотрительности, что послужит основанием для проведения проверок. Это поможет удалить нечестных посредников в цепочке.

- Татьяна Николаевна, большое спасибо, что уделили нам время. Будем надеться на лучшее для нашей кормовой отрасли и на новые встречи с Вами!

Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:

РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства __________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель __________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя _____________________________________ (адрес места нахождения, __________________________________________________________________ телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя __________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции __________________________________________ (торговое название/оригинальное название __________________________________________________________________ на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска _______________________________________________ 4.3. Состав ______________________________________________________ (компонентный состав продукции по фарм. группе, действующее вещество) __________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение __________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________ 6. Разработчик продукции _________________________________________ (наименование юридического лица, __________________________________________________________________ адрес места нахождения, телефон) 7. Производитель продукции _______________________________________ (адрес места нахождения, телефон) __________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя на английском языке) 8. Сведения о регистрации продукции ______________________________ __________________________________________________________________ (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: "__" _______________ 2005 г. ____________________________________ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ____________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать

Приложение N 2

к Порядку рассмотрения заявлений

о государственной регистрации

лекарственных средств для животных

и кормовых добавок

ТРЕБОВАНИЯ

К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ

I. Общие сведения

1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.

2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.

3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).

4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.

II. Фармакологические (биологические) свойства

5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.

6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).

III. Порядок применения

7. Показания к применению (перечислить).

8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д.

9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).

10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.

11. Противопоказания для применения.

12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.

IV. Меры личной профилактики

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина, Министр А.В. Гордеев Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. Регистрационный N 6510 Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения См. текст приложения в предыдущей редакции Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее - ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения: а) название лекарственного средства или добавки; б) форма лекарственного средства или добавки; в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки; г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель); д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки; ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя); з) дата регистрации лекарственного средства или добавки; и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения. Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.______________________________ * Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии». Приказом Минсельхоза РФ от 27 декабря 2005 г. N 236 настоящие Правила дополнены приложением Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (ОБРАЗЕЦ) ЗАЯВЛЕНИЕ прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства _____________________________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель ________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя ________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя _____________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции _____________________________________________________________ (торговое название/оригинальное название на русском языке, научное название на _____________________________________________________________________________________ латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска __________________________________________________________________ 4.3. Состав _________________________________________________________________________ (компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество) _____________________________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение _____________________________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец _____________________________________________ 6. Разработчик продукции ____________________________________________________________ (наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ 7. Производитель продукции __________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя) 8. Сведения о регистрации продукции _________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: « « ______________ 2005 г. ___________________________________________ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ___________________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать